La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció este lunes que los fabricantes de los medicamentos GLP-1 —como Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound, usados contra la diabetes tipo 2 y la obesidad— deberán añadir a sus etiquetas una advertencia sobre un posible riesgo raro de pérdida de visión conocido como NAION.

Una condición rara que puede dejar daño permanente

La condición señalada es la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés), causada por una disminución del flujo de sangre a la parte frontal del nervio óptico. Según la FDA, puede provocar una disminución de la visión o una pérdida permanente, y su causa de fondo no se comprende por completo. La agencia pidió a los pacientes que noten pérdida repentina e indolora de la visión en un ojo —a menudo al despertar—, visión borrosa o manchas en el campo visual que se comuniquen de inmediato con su profesional de la salud.

La orden alcanza a la docena de medicamentos GLP-1 aprobados desde 2005, entre ellos los de Novo Nordisk (Ozempic, Wegovy y Rybelsus) y los de Eli Lilly (Mounjaro y Zepbound), y obliga a incluir el posible aumento del riesgo en la sección de advertencias y precauciones de cada etiqueta.

Qué encontró la revisión de la agencia

La FDA explicó que examinó datos de ensayos clínicos, estudios en animales e informes posteriores a la comercialización, incluidos estudios observacionales y reportes de casos. En su análisis de los ensayos halló 15 casos probables de NAION: 10 en pacientes tratados con GLP-1 y 5 en los que recibieron placebo, con una tasa de 6.4 casos por cada 100,000 pacientes tratados con GLP-1 frente a 3.8 por cada 100,000 en los grupos de comparación. La agencia también enumeró factores de riesgo de la condición, como fumar, diabetes, presión alta, apnea del sueño, anemia y enfermedad renal.

Decenas de demandas de consumidores contra Lilly y Novo Nordisk ya alegan en tribunales estatales y federales que estos medicamentos les dañaron la vista de forma permanente. Novo Nordisk respondió que los datos no establecen una relación de causa y efecto y que mantiene su confianza en el perfil de beneficio y riesgo de sus medicamentos; Eli Lilly señaló que evalúa la actualización y que responderá a la FDA con prontitud. El año pasado, el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos ya había advertido que la NAION podría afectar hasta a 1 de cada 10,000 personas que toman semaglutida durante al menos un año.

Fuente: Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), en información publicada por USA Today.